News - Aktuelle Infos rund um das Thema Morbus Pompe

FDA erteilt Genzyme Mängelrüge!

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Sonntag, den 15. März 2009 um 14:15 Uhr

Genzyme erhält einen Warning-Letter der FDA dessen Inhalt nun von der FDA veröffentlicht wurde.

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) (ver-)warnt Genzyme in einem öffentlichen Warning-Letter. Bei zahlreichen Inspektionen durch die FDA seit September 2008 in den Produktionsstätten der Firma Genzyme in Allston Landing wurden "signifikante Abweichungen von der aktuellen "Guten Herstellungspraxis" für die Herstellung von lizenzierten therapeutischen Arzneimitteln-, Massen-Wirkstoffen, Arzneimitteln und Komponenten" festgestellt. Das betrifft die Produkte Fabrazyme®, Cerezyme®, und Myozyme®.

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EMEA genehmigt die Produktion mit 4000 ltr. Bioreaktor

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Donnerstag, den 26. Februar 2009 um 17:32 Uhr

Genzyme Presseveröffentlichung vom 26.02.2009

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA genehmigt die Aufnahme der Myozyme-Produktion mit dem 4.000 Liter Bioreaktorin Geel (Belgien).

Das sind gute Nachrichten, denn das heißt, dass der Myozyme-Lieferengpass jetzt voraussichtlich relativ schnell beendet sein wird.

Den Originaltext können Sie bei Genzyme nachlesen: